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    SP i-Dositecno 為新冠病毒的診斷試劑提供整體解決方案

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    截止至6月3日,全球新型冠狀病毒肺炎累計確診人數已超640萬,它正在向全球引發一場“社會經濟海嘯”,沒有哪個國家可以幸免。怎樣打好這場防疫戰,是全球人民共同關心的問題,大家也都在防疫戰中貢獻著自己的一份力量。診斷試劑無疑在此次防疫中起到關鍵作用。隨著疫情的蔓延,各國對診斷試劑的需求也在持續增加。精準、快速的生產診斷試劑是阻隔疫情擴散的重要手段之一。


    1.  什么是診斷試劑

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    診斷試劑容器種類

    診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類,除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。隨著科學技術的快速發展,尤其是現代生物技術,單克隆抗體技術等技術上的突破以及人們對生活質量和醫療保健的日益重視,體外診斷(IVD)領域呈快速發展的趨勢,尤其是今年爆發的新冠肺炎病毒,更加促進了IVD市場的飛速發展。

    2.  核酸診斷試劑分類

    用于新型冠狀病毒檢測的核酸診斷試劑分為液體試劑和干燥的凍干型試劑兩種。常規液體診斷試劑必須采用冷鏈(在-20℃)運輸和保存,冷鏈運輸存在巨大的管理成本,運輸過程中還存在失活的風險,且不適應基層醫療機構的需求,從而限制了其應用。凍干型診斷試劑正好彌補了液體診斷試劑的缺陷,從而受到歐美知名跨國公司和越來越多的診斷試劑企業的青睞,進行重點研究、生產和推廣。

    3.  凍干型核酸診斷試劑的優點

    ●  無風險:無需冷鏈運輸和儲存,避免了因冷鏈失敗帶來的試劑性能下降或失敗的風險。
      性能優越:產品從分子設計可以避免世界衛生組織(WHO)公開發表序列的一系列缺陷,保證檢測的準確率。
      使用簡便:產品單人份包裝,只要加入無核酸酶水和樣本RNA,短暫震蕩和離心即可上機檢測,無需等候。
      成本低:運輸和儲存成本相當于常規液體的10%,同時避免了各種損耗,總體成本降低達30%。

    4.  診斷試劑在凍干過程中常見難題及解決方案

    凍干型診斷試劑明顯優于液體診斷試劑。但診斷試劑在凍干過程中也會遇到一些常見的難題。那怎樣解決這些難題呢? 請看如下:
    (1) 樣品的熱不穩定性,樣品間會發生反應,因此需要快速冷卻。由于快速冷卻形成的冰晶體小,會降低升華的速率,對于某些樣品,可以考慮進行退火處理。
    (2) 診斷試劑一般樣品的體積較少,因此在加樣及樣品轉移過程中避免樣品蒸發,操作需要迅速,可預先將層板降溫或通過其他設備提前預凍。
    3) 盡管低溫處理可以避免很多的物理化學變化,如脫酰胺,異構化,水解,氧化,二硫化物的形成等,但是凍干過程中,樣品會受到預凍,干燥及脫水應力的影響,可以通過使用保護劑或工藝改進得以解決。
    4) 樣品容器的密封問題:由于樣品量較少,一旦吸潮,會導致最終產品的水分含量標高,可以在隔離器或RABS 系統中進行密封,并且最好雙層包裹。

    5.  新型冠狀病毒診斷試劑整體解決方案

    如何高效的生產出好質量的診斷試劑,以滿足全球的供應,SP i-Dositecno 給您提供完美的整體解決方案。

    (1)中試研發及小批量生產:灌裝+凍干

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      灌裝速度達50瓶/min
      凍干面積高達2平米
      層板溫度低至-70℃
      最大凝冰量可達50L,凝冰效率高達20L/24h 
      具備完善的PAT過程分析工具,可準確控制最終產品質量
      全自動工藝優化技術可選
      滿足各種診斷試劑研發和生產的需求
      高端的控制系統及數據記錄系統,滿足FDA 21CFR part 11 的要求
      標準機型及潔凈室機型可選
      整體結構緊湊,占地面積小


    (2)中速生產:灌裝+凍干

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      灌裝速度可達100瓶/min
      Dosi-EYE 視頻通信技術指導和故障排除
      性能穩定,故障少
      可根據需求定制
      凍干面積1~10平米
      貨期低至8個月
      高端的控制系統及數據記錄系統,滿足FDA 21CFR part 11 的要求


    (3)高速生產:灌裝+凍干

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      灌裝速度高達200瓶/min 
      Dosi-EYE 視頻通信技術指導和故障排除 
      性能穩定,故障少 
      可根據需求定制 
      凍干面積5~40平米 
      貨期低至8個月 
      高端的控制系統及數據記錄系統,滿足FDA 21CFR part 11 的要求


    (4) QPCR診斷試劑全自動灌裝-CyBio Felix

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      灌裝體積0.5ul-1ml,適用于24、96、384孔板及各類試管
      經認證的一次性PCR過濾移液頭,擁有12個工作板位,可實現快速批量灌裝
      條形碼讀取
      高效空氣過濾器和紫外進行系統滅菌


    診斷試劑是防疫過程中的重要檢測手段,只有充足的供應和全面的檢測才能有效地控制住疫情的發展。我們一方面要控制住疫情,另一方面也要加快疫苗和有效藥物的研發,從根本上免除和消除傳染病。SP除了可以為診斷試劑提供整體解決方案,還能為疫苗和有效藥物的研發和生產提供洗烘灌封聯動線整體解決方案,是這場防疫戰里不可或缺的重要幫手。

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